智达药业自主研发的一项助乳化技术已正式获得国家知识产权局专利授权，标志着公司在纳米递送平台的构建与转化应用方面迈入了全新阶段。

　　本发明涉及一种具有助乳化功能的疏水性药用辅料及其合成方法与应用。该辅料基于分子结构的两亲性原理，通过合理的亲疏水区域设计，使其能够与疏水性活性药物形成稳定的疏水相互作用，同时嵌合于需乳化的体系或蛋白基载体结构中，从而增强整体体系的物理稳定性与分散性。该辅料适用于乳剂、蛋白质纳米颗粒、脂质体等多种纳米递送系统，尤其适用于如多西他赛等难溶性抗肿瘤药物的递送。

　　在实际应用中，该疏水辅料可有效提升乳化体系的稳定性与载药均一性，有助于实现高浓度、无有机溶剂或无表面活性剂（如聚山梨酯80、乙醇）等潜在致敏或溶血性辅料参与下的药物递送方案，降低用药风险，改善注射剂的安全性与依从性。与传统的助乳化手段相比，本发明辅料可在不引入外源性表面活性剂的前提下，实现对体系粒径、分布及释放性能的精准调控。从源头上降低溶血风险，有助于提高注射剂的安全性和患者的耐受性。

　　通过本发明的技术方案，可有效解决现有白蛋白纳米制剂在高浓度制备中面临的粒径不稳定、载药效率低及使用安全性差等问题，拓展了纳米药物递送系统在临床中的适用范围，并为多种疏水性药物的安全高效递送提供了新的解决方案。

　　未来我们也将不断挖掘此辅料在其余小分子化合物及蛋白/多肽等生物制剂递送中的应用。

　　对于本发明所提供的技术路径，研究其在抗肿瘤药物、自身免疫疾病用药、激素类及其他疏水性小分子药物的递送开发，解决了多种疏水性药物在纳米递送系统开发中长期存在的分散稳定难题。

　　针对蛋白/多肽递送过程中载体与药物亲和力不足的问题，研究新型辅料的引入的意义。初步结果已显示该辅料可充当“分子桥”，通过增强载体与药物间的亲和力，显著提升纳米粒的稳定性。其作用机制主要体现在两方面：1.强化药物包载与滞留：通过化合物相互作用（减少药物在血液循环及穿越生理屏障过程中的泄漏，确保足量药物抵达靶点）。2.维持载体结构完整性：在复杂体内环境（如肠道黏液、蛋白冠形成、酶解条件）中，减少载体解聚或药物突释风险，保障药物按需释放。

　　综上所属，该辅料的创新应用，有望解决纳米递送系统中药物泄漏与载体不稳定的核心难题，为开发更高生物利用度、更强靶向性的小分子及蛋白/多肽药物制剂提供关键技术支撑，最终实现更优药效。