近日，智达药业镇痛领域创新项目迎来双重研发突破，实现全球化布局与国内推进双向发力——国内方向，相关申报资料已正式提交NMPA（受理号：CXHL2600186)，顺利进入审评阶段；国际方向，该项目已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的Pre-IND会议正式书面回复，标志着公司“自主研发+全球化布局”双轮驱动战略迈出关键一步。

　　由智达药业自主研发的一款用于术后局部镇痛的注射用长效制剂，近日迎来关键性研发里程碑。

　　继顺利获得美国 FDA Pre-IND 会议书面回复（FDA 确认产品可依 505 (b)(2) 途径申报美国上市，并认可其可豁免 I 期健康受试者药代动力学研究，进入 II 期临床研究，观察制剂的安全性与有效性，大幅缩短海外开发周期），现已正式向NMPA提交注册申请，产品全球注册布局持续提速，国内商业化进程迈入关键阶段。

　　该产品基于公司自主构建的靶向缓释平台技术，通过精准调控药物释放速率，实现术后镇痛的持续作用，显著延长镇痛时效、减少用药频次，降低系统性毒性及药物相关不良事件风险。

　　FDA 对其临床安全性、研发策略及整体技术路径的积极认可，标志着智达药业在全球术后镇痛领域迈出关键性一步，更彰显了公司在改良型新药研发与国际化布局中的硬核实力和坚定决心。

　　创新之路，步履不停。智达药业始终以研发为核心、以专业为基石，在药物研发的道路上稳扎稳打，致力以更多优质创新成果，助力医药产业高质量发展！

注：本次为该项目申报资料正式提交NMPA，相关批件获批进度以国家药品监督管理部门最终审评结果为准。