1.负责起草写作研发分析部门的各种技术文件，如原辅料及成品的分析方法转移验证方案、转移及验证报告、分析方法，和质量标准。
2.负责起草稳定性研究，影响因素研究，强制降解研究，配伍研究，冻融研究方案及报告。
3.帮助起草研发制剂的技术文件，如制剂工艺研究方案，研究总结报告，工艺小试，中试批记录，工艺验证方案及报告。
4.负责起草实验室标准操作规程（SOP），内部指导原则等内部管理文件。
5.负责起草CTD格式申报文件。
6.负责申报缺陷信的回复。
7.负责技术文件的英文翻译及国际申报准备。
8.负责管理更新各种技术文件模板。
9.负责研发部技术文件写作的培训。
10.负责技术文件初审。

1.硕士以上学历，药学，化学，化工，生物，医学等专业。
2.英语6级以上，熟练英语读写能力。
3.熟悉国内国际药物研究法规及指导原则（CDE，FDA， EMA， ICH）及各国药典（CP， USP， EP， JP）。
4.三年以上新药或仿制药研发经验。
5.分析方法开发，分析方法验证经验；质量标准撰写经验。
6.制剂及工艺开发经验。
7.CTD申报材料撰写经验。
8.出色的技术写作技能，能够清晰简洁地传达复杂信息。
9.高度注重细节和组织能力。
10.能够在团队环境中独立和协作地工作。
11.熟练使用 Microsoft Office Suite 并具有文档管理系统经验。