1.负责起草写作研发分析部门的各种技术文件，如原辅料及成品的分析方法转移验证方案、转移及验证报告、分析方法，和质量标准。
2.负责起草稳定性研究，影响因素研究，强制降解研究，配伍研究，冻融研究方案及报告。
3.帮助起草研发制剂的技术文件，如制剂工艺研究方案，研究总结报告，工艺小试，中试批记录，工艺验证方案及报告。
4.负责起草实验室标准操作规程（SOP），内部指导原则等内部管理文件。
5.负责起草CTD格式申报文件。
6.负责申报缺陷信的回复。
7.负责技术文件的英文翻译及国际申报准备。
8.负责管理更新各种技术文件模板。
9.负责研发部技术文件写作的培训。
10.负责技术文件初审。

1.负责面向FDA以及CFDA的脂质体以及新型DDS研发的分析实验实施工作。
2.按照分析方法及相关SOP，接收、检测、储存和管理样品。独立解决实验过程中的基本问题。
3.按照规范的格式和要求撰写分析研发方案和研发报告，记录原始资料和起草分析开发相关申报材料。
4.审核项目完成的相关研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合注册专员完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。

1.负责面向FDA以及CFDA的脂质体以及新型DDS研发的实验实施工作。
2.按照规范的格式和要求撰写制剂研发方案和研发报告，记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料。
3.与分析人员共同研究解决与制剂开发工作有关的分析方面的问题。
4.实施并协助生产部门进行国内外脂质体、纳米粒DDS项目的技术转移和申报批生产工作。
5.审核项目完成的相关研究结果，包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等；配合注册专员完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。

1.负责生产现场产品异常事件的组织协调，确保产品的偏差、变更、CAPA得到有效处理，包括受理，提出处理意见，监督执行，追踪并关闭;
2.确保产品类文件:工艺规程、验证方案/报告、 BPR\BCR等得到有效审核并满足要求;
3.负责产品现场检查，确保现场的工艺操作，卫生、标识、定制，生产记录和辅助记录符合要求，并推动跟进不符合项的整改;
4.确保产品生产相关验证，包括工艺验证，清洁验证等，监督验证过程按要求进行;
5.确保产品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的变更行动措施已得到有效的处理;
6.确保生产区域的产品投诉以及退货及时被调查；
7.对生产洁净区进行定期环境监测；
8.参与产品质量回顾。