2026年3月10日，浙江智达药业有限公司 自主研发的化学药品 4 类抗肿瘤药物盐酸伊立替康脂质体注射液（10mL:43mg，按C₃₃H₃₈N₄O₆计）正式获得中国国家药品监督管理局批准上市！这是公司推出的第二款重磅抗肿瘤高端制剂，可与5- 氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合，用于接受吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者，不仅为临床增添优质治疗选择，更彰显智达药业在高端脂质体制剂领域的研发实力与技术积淀。

01临床之需：胰腺癌治疗亟待新方案突破

　　胰腺癌作为恶性程度极高的消化道恶性肿瘤，素有 “癌中之王” 之称，兼具发病隐匿、早期诊断率低、手术切除率低的特点，且复发率和死亡率居高不下。2024 年流行病学数据显示，胰腺癌 5 年生存率仅为 13%，临床治疗需求迫切。传统伊立替康注射液作为拓扑异构酶 Ⅰ 抑制剂，在转移性胰腺癌等肿瘤治疗中已显示出明确疗效。但临床应用中易引发骨髓抑制、严重腹泻及肝肾毒性等不良反应，一定程度上限制了其临床使用，如何实现增效减毒成为胰腺癌化疗领域的核心研究方向。脂质体递送系统凭借靶向富集、控释稳效的技术优势，成为解决这一临床痛点的关键路径，也成为高端抗肿瘤制剂研发的重要赛道。

02技术突破：脂质体递送实现疗效与安全性双提升

　　智达药业盐酸伊立替康脂质体注射液的上市，正是针对胰腺癌临床治疗痛点的精准研发成果。产品依托先进的脂质体递送系统，将伊立替康包封于脂质体载体中，可延长药物在体内的循环时间，实现药物在肿瘤组织的靶向富集，同时减少对正常组织的暴露，从作用机制上实现了疗效提升与毒性降低的双重目标。原研制剂关键的全球多中心随机对照 Ⅲ 期研究 NAPOLI-1 结果已证实该方案的明确疗效，伊立替康脂质体联合 5-FU/LV 方案可显著改善患者的总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性可控。亚组分析更显示，亚洲人群临床获益更为显著，为相关患者提供了新的治疗选择。

03品质严控：恪守国家一致性评价技术保障临床等效

　　作为严格按照国家一致性评价技术要求开发的产品，智达药业盐酸伊立替康脂质体注射液以原研产品 ONIVYDE® 为唯一参比制剂，完整遵循特殊注射剂一致性评价的技术路径，从脂质体结构特征、载药机制到释放行为均实现与原研的系统性匹配。研发阶段，团队参照 FDA《Draft Guidance on Irinotecan Hydrochloride》及国内同类型脂质体产品指导原则，完成了脂质体组成、内环境及表面特性、包封药物状态、体外释放度及泄露等全维度药学一致性对比研究，自制制剂与参比制剂在关键质量属性、体内行为及作用机制上高度一致。临床研究亦明确，本品与原研制剂在人体内实现生物等效，在疗效、安全性核心指标上与原研保持高度契合。

04临床价值：权威指南推荐 实现原研等效替代

　　在临床定位上，智达药业盐酸伊立替康脂质体注射液与原研产品适应症完全一致，获批用于转移性胰腺癌二线治疗，获CSCO、NCCN、CACA 等国内外权威指南一致推荐为首选方案。临床等效性研究证实，本品可在疗效与安全性层面与原研等效互换，具备完整的临床替代能力，能够为临床提供与原研同质、质量可控、供应稳定的治疗选择，同时进一步提升胰腺癌治疗药物的临床可及性，惠及更多肿瘤患者。

策马当先 再接再厉

　　此次盐酸伊立替康脂质体注射液的获批，是智达药业第二款成功上市的抗肿瘤高端制剂，标志着公司在脂质体核心技术平台的研发实力、产业化能力得到再次验证。自成立以来，智达药业深耕高端复杂制剂研发与产业化赛道，搭建起以脂质体为核心的高端制剂技术平台，形成了研发-临床-产业化的完整闭环能力。此次高端仿制药的成功落地，既是对公司现有技术与产业化能力的扎实验证，更是公司迈向创新研发的坚实基石。未来，智达药业将持续依托核心技术平台，深化在抗肿瘤高端制剂领域的研发布局，加速更多优质制剂的研发与转化，不断提升公司核心竞争力与行业影响力。同时，公司将以成熟的产业化能力保障产品稳定供应，让优质医药成果惠及更多患者，以扎实的技术积淀与产品布局推动企业高质量发展，为中国高端制药产业发展注入智达力量。